双鹭药业培门冬酶注射液获临床批件

近日，北京双鹭药业股份有限公司发布公告称，公司已于近日收到 国家食品药品监督管理总局核准签发的培门冬酶注射液《药物临床试验批件》，该药物主要用于急性淋巴细胞白血病(ALL)、非何杰金氏淋巴瘤 和急性骨髓性白血病等疾病的治疗。

药品基本信息如下：

药品名称：培门冬酶注射液

剂型：注射剂

规格：5ml：3750IU

注册分类：（原）化学药品第 6 类

申报阶段：临床

申请人：北京双鹭药业股份有限公司

受理号：CYHS1501205

批件号：2017L05027

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符

合药品注册的有关要求，批准开展本品与原研药（Oncaspar）的生物等效性试验。

双鹭药业表示，目前该品种在国内的专利保护已到期，国内仅有一家批准上市，未有进口产品上市。故市场急需质优价廉的新产品上市，该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。

（来源：新浪医药新闻）

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