11月CDE：9个品种首家企业申报一致性评价，2个1类新药获

摘要

11月CDE共承办药品注册申请762件

48个一致性评价品种获CDE承办，其中9个品种为首家申报

有6个中药新药获CDE承办

仿制申请中有5个品种为首家企业提交仿制申报

2个1类新药获批，8个新分类仿制药获批

68个品种获临床试验默示许可

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年11月CDE共承办药品注册申请762个。除仿制申请外，新药申请、进口申请和一致性评价申请比上月均有所上升。

2019年1-11月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

11月有48个一致性评价品种获CDE承办（10月为42个），其中口服制剂有28个，注射剂有20个，有9个品种首家企业开始一致性评价。详细情况请见下表：

2019年11月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

2019年11月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

新药申请承办情况

11月有54个药品的新药申请获CDE承办，其中属于1类新药的药物有37个，2类改良型新药（2.2类、2.4类）5个，此外还有6个中药新药。详细情况请见下表：

2019年11月国内新药申请承办情况

仿制申请承办情况

11月CDE共承办45个品种的仿制申请，其中按3类仿制申请的品种有9个，按4类仿制申请的品种有36个，13个品种目前已有企业通过一致性评价，5个品种为首家企业提交仿制申报。

2019年11月国产仿制申请承办情况

进口申请承办情况

11月CDE共承办46个药物的进口申请，其中1类新药有7个，2.4类改良型新药有8个，5.1类进口原研药12个，5.2类进口仿制药6个。具体情况请见下表：

2019年11月进口申请承办情况

审批情况

11月有2个1类新药以及1个2类生物制品新药获批，7个4类仿制药以及1个3类仿制药获批，2个5.1类进口原研药获批进口，阿斯利康奥拉帕利片新适应症获批上市，68个品种（涉及97个受理号）获临床试验默示许可。具体情况请见下表：

2019年11月部分品种获批情况

（说明：获批时间据企业公告或相关报道统计）

2019年11月临床试验默示许可药品

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