第一批婴儿特医食品注册证今日下发，第一批成人特医食品注册也已

2017年对特殊医学用途配方食品行业来说，注定是承前启后的一年。今年4月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立特殊食品注册管理司；9月6日，CFDA发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》，特医食品注册宣告正式开始，就在同月，恩特纽健作为国内特医食品行业的领军企业，公司第一个特医食品产品一次性顺利通过CFDA注册受理！

准入门槛高

特医食品的申请人必须是生产企业，也就是说，该企业必须拥有符合特医食品GMP要求的生产条件，同时对生产企业的研发及检验能力也提出了较高要求。研发特医食品，需要具备医学和食品两方面的研究能力，它的研发、检验和生产难度在某种程度上甚至高于药品，以检验为例，全营养配方产品的检验成分多达四五十种，这样的检验量是药品都无法达到的。

“从目前来看，监管部门对特医食品设定了相对较高的进入门槛，参照了药品的管理方式，但严格程度绝不亚于药品监管。”中国营养保健品协会秘书长刘学聪认为，特医食品并不是一个想进就能进的行业，企业要具备相当的专业背景和科研资源。

恩特纽健于2015年建立第一家特医食品标准工厂，并于2017年通过ISO22000质量体系认证，同时公司严格按照注册要求成立了恩特纽健特医食品研究所，确实具备了跨进门槛的资本。

一次性顺利通过受理，是荣誉更是责任

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪曾专门撰文，指出目前许多企业提交的注册申请材料有许多问题需要解决，他们的注册申请被打回，拿到产品注册补正意见。这些意见少则四五十条，多则达一百五十多条。

这些补正意见涵盖了方方面面，如产品配方和说明书问题，质量安全及生产工艺问题，还有注册资料逻辑性、标准适用性、科学依据不足等问题，反映了特医企业之间的差距，既有对政策法规认知理解偏差的原因，也有对产品属性认识不清、科学研究不够、技术准备不足的因素。

据了解，目前国内通过注册受理的企业并不多，几大外资巨头又占了绝大部分，国内企业屈指可数，一次性顺利通过受理，对恩特纽健是荣誉，更是一份沉甸甸的责任。

市场大门即将开启

第一批婴儿特医食品注册证今日下发，第一批特医食品注册受理通知书已经下达，注册即将落地，特医食品市场将与医疗产业中的药品、医疗器械一同并驾齐驱，迎来即将释放的巨大市场空间。

（来源：赛柏蓝）

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