从业资质:
1.应当具有大专以上学历,具备药物分析、微生物学或相关专业知识。应有化验员上岗证或经过相关实践培训并通过考核。
2.具备一定的微生物操作技能,具有三年以上微生物实际操作经验。
3.熟悉培养基、菌种等具体管理要求,熟悉洁净区相关规定。
4.诚实敬业、责任心强,具有分析问题和解决问题的能力。
职责内容:
1按质量标准及检验标准操作规程对原辅料、包装材料、成品、稳定性考察样品、工艺用水等进行微生物限度检验,需及时填写检验记录。
2做好培养基的验收、保存、配制及使用工作;严格按照菌种管理规程对菌种进行复苏、传代、接种及销毁等工作。
3负责配合相关部门进行空调系统验证、清洁验证、水系统验证、压缩空气等当中涉及到的微生物相关检验工作等。
4负责和微生物检测相关仪器的确认及产品微生物检测方法验证的具体方案的编制及执行工作,同时收集验证数据,编制验证报告。
5按照监测周期定期做好洁净区环境监测工作并记录。
6定期汇总相关检验数据,以便于年度回顾分析。
7需遵守实验室安全规定、卫生管理、微生物室管理及实验室其他管理制度。
8服从公司或上级领导的工作安排,积极配合其他部门或同事的工作。
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