岗位职责:
1、负责贯彻执行医药相关法律、法规和技术要求,围绕企业质量目标,组织和规范企业质量管理工作;
2、负责监督质量管理体系的运行,确保其有效运行;
3、依照GMP要求,负责组织实施各项质量保证及质量控制工作,各项检验工作、生产过程控制工作,标准制定与管理工作等等;
4、负责产品放行,确保每批放行的产品的生产、检验符合GMP要求,符合相关法律、法规及技术规范的要求;
5、组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作;
6、参与技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动,并从质量管理的角度提出意见,行使否决权;
7、确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育:必要的药品管理及相关法律、法规和技术的培训。
任职资格:
1、5年以上质量系统全面管理工作经验;
2、有GMP认证经验,对法律法规等非常熟悉了解;
3、熟悉质量管理体系建设以及常规工作;
4、熟悉药品生产专业知识、设备知识、GMP知识;
5、外联能力突出、情商高;
6、较强的决策、管理、计划、督导等能力。
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