岗位职责:
1.负责BE试验生物样本检测方法学验证、样本分析计划和报告的审核,及生物样本检测稽查;
2.负责临床研究资料调研;
3.负责研究项目的沟通/方案实施/进度的跟进;
4.负责临床试验稽查;
5.参与临床部分申报资料的撰写、编辑、审核、提交。
岗位要求:
1.医药学相关专业,本科及以上学历;
2.一年以上生物样本检测工作经验;
3.熟知FDA、NMPA、EMA等对生物分析的指导原则等相关法规;
4.具有良好的英文读写能力;
5.较强责任心和自律性,良好的亲和力、执行力和团队精神,能适应必要的加班和出差。
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