岗位职责：
1、根据CDE的质量研究技术指导原则，完成质量研究的相关试验方案制定并实施，确保研发项目按进度顺利完成，并做好项目质量研究的技术转移；
2、负责并指导组内项目质量研究相关文献调研，对质量标准、分析检测相关文献进行查询、汇总和整理；
3、负责并指导组内项目质量项目分析方法的开发及验证工作；
4、根据产品质量要求，负责并指导建立产品质量标准相关实验工作；
5、完成稳定性研究相关实验工作，审核组内稳定性实验方案；
6、撰写并指导组内质量研究和稳定性研究相关部分的CTD资料；
7、负责药品注册及现场核查质量研究相关工作；
8、在项目结题后配合相关部门将申报资料及原始记录整理存档；
9、负责对组内分析人员进行技术指导与培训；
10、协调解决项目本课题组研究过程中的技术难题；
11、配合进行原料、制剂产品研发过程中技术文件和相关SOP的编制。
工作要求：
1、45岁以下，药学、药物分析、化学或分析化学等相关专业，本科及以上学历；
2、本科五年以上、研究生三年以上原料药/制剂质量研究、分析检测工作经验，有项目管理经验者优先；
3、熟悉原料药质量研究/制剂质量研究、质量标准的建立和稳定性研究相关技术指导原则，能够独立制定研究方案并合规实施、规范记录；
4、掌握气相、高效液相、紫外、全自动溶出仪等多种分析仪器的使用和维护；
5、具有较强的药学和化学分析理论知识，较强的分析问题和解决问题能力，良好的沟通及协调能力，具备项目管理经验；
6、具有较好的英语读写能力，能独立查阅、翻译相关文献资料。
联系我时，请说是在药品信息网医药人才招聘频道看到的，谢谢！