岗位职责：
1、根据CFDA-CDE的要求，协助制定公司新药项目开发及申报注册计划，从注册角度为新药开发提出合理的指导建议，组织药品申报注册文件的撰写和修订，开展药品申报注册并跟踪进度及管理注册文件，及时获取药品注册信息，与相关部门沟通、协调并促进公司产品通过国家药监部门的审批；
2、就公司新药项目与相关CRO沟通及合作，建立良好的工作关系，以完成项目GLP安评等临床前研究，与SD制定项目研究方案并督查执行及验收；
3、协调项目相关部门工作，确保IND及后期临床申报注册按期完成；
4、建立和维护与药品监督管理机构之间的沟通联系，与监管机构的领导及注册监管人员建立良好的工作关系，有效跟踪国家新药政策的变化并对改变带来的影响及时反馈；
5、参与新药项目开发的其他工作。

任职资格：
1、硕士及硕士以上医学或药学相关专业，具备良好的英语能力；
2、有化药注册申报经验和中国IND申报注册成功案例，有新药研发经验者优先；
3、熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，熟悉药品注册申报程序以及各类药物注册申报材料的要求，有一类新药注册经验者优先；
4、具备良好的沟通、协调及独立思考和解决问题的能力，有与CFDA良好合作的经验。

公司将为员工提供完备的薪酬福利保障和良好的培训发展空间
备注：工作地点为成都温江区海峡两岸科技园区。公司每天提供上下班交通车（贯穿成都东南西北八条线路）
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