岗位职责:
1.协调编制验证主文件
2.协调编制验证模板,包括维护保养SOP、操作SOP、工艺规程、清洁过程、模拟灌装等
3.协调编制验证总计划及各专业验证计划
4.协调整理设计审核报告
5.协调整理DS文件
6.协调整理DQ文件
7.协调组织FAT、SAT文件编制,实施,及报告
8.协调组织IQ/OQ/PQ1/PQ2的方案的审核、实施、报告的审核
9.协调组织模拟灌装工艺的方案审核、实施、报告的审核
10.协调组织工艺、清洁方法的验证方案审核、实施、报告的审核
岗位要求:
1.大专及以上学历,机电一体化、药学、化学、制药工程等相关专业;
2.3年以上药企相关经验,有药企验证经验者优先;
3.主要负责药企搬迁项目中的仪器、设施、设备的DQ、IQ、OQ、PQ等方案的编写。
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