岗位职责:
1、在质量部经理的领导下按GMP规范要求,全面负责公司产品质量控制工作,贯彻执行GMP,保证进厂物料、中间产品、待包装产品及出厂产品符合质量标准要求。
2、根据《文件管理制度》的规定起草、审核相关GMP文件。
3、按GMP规范要求,负责开展质量检验工作,组织完成质量检验任务,确保进行所有必须的检验测试并保证检验记录的完整、真实、准确、规范;监督、指导检验人员严格按检验操作规程安全准确操作,并督促遵守各项实验室管理规程。
4、确保检测数据的可靠性,对检测数据进行审核。对检验结果超标进行调查和处理,并有相应的记录。
5、负责检验原始记录、检验报告书的审核,并保存QC其他原始资料或记录。
6、组织制定和修订物料、中间产品、待包装产品、工艺用水和成品的内控质量标准和检验操作规程。
7、负责评价中药材、中间产品、待包装产品及成品的质量稳定性,为确定物料及产品的贮存期、药品的有效期提供数据。
8、负责组织留样考察及稳定性考察,按规定的项目、时间、频次进行检验并出具检验报告书,并定期总结报告。
9、确保质量部取样员QC取样人员顺利开展工作。
10、确保所需控制设备都已校准,配合计量检定、校准工作的开展。
11、负责对实验室容量玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。
12、对实验室使用的易制毒化学品及剧毒化学品的管理负责。
13、负责质量部QC人员的选拔、培训和考核工作;负责QC人员的监督、管理工作。参与公司员工培训教育工作。
14、制订部门预算,将检验费用控制在预算范围内。
15、组织开展检验方法验证工作,配合各部门验证工作的开展。
16、贯彻执行试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基和菌种的管理
制度,审核质量标准操作规程及质量记录。汇总、审定检验用仪器设备,试剂试药,对照品(对照药材),培养基和菌种的采购计划。
17、协助产品质量回顾分析工作的开展,主要负责及时提供与产品质量相关的统计数据和分析结果。
18、执行实验室安全规程和卫生管理规程,并对此项工作负责。
19、确保最新版本文件在部门内的实施。
20、必要时,参加各级质量分析会。
21负责本部门的安全工作。
任职要求:
1、药学或相关专业大专以上文化程度;
2、有质量控制管理或检验管理三年以上工作经验;
3、熟悉药品检验工作;
4、具备一定的组织、协调、计划和督导能力
工作地址:
眉山市经济开发区新区香樟路6号
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