岗位职责:
1、参与公司质量体系建设、质量体系评审及质量改进。负责起草质量管理手册、质量风险手册;
2、负责质量要素管理,参与相关偏差的分析和调查,制定并组织CAPA实施;
3、审核研发相关文件及偏差、变更等;
4、配合做好QA团队建立;负责QA相关的培训和考核工作;
5、参与研发项目技术转移和验证过程,负责过程问题处理协调;
6、负责物料供应商管理。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、生物工程、制药相关专业;
2、3年以上质量管理(QA或QC)工作经验;
3、熟悉GMP等法规要求和研发流程;
4、具备较强的团队合作精神和工作责任心,主动性较好;
5、具备较强的质量意识,能坚持原则;
6、具备较强的沟通协调能力,具备本岗位所需的抗压力;
7、有无菌制剂经验优先考虑。
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