职位描述：
岗位职责1. 规划计划1.1 参与制定临床医学部年度工作计划；1.2 编制临床方面年度工作计划。2. 制度建设2.1 参与制定临床医学部各项规章制度；2.2 参与制定各种工作流程。3. 工作实施3.1 药理、临床方面文献、信息的收集整理工作；3.2 根据临床试验项目，对临床试验方案、研究者手册、知情同意书、原始记录本、CRF、受试者日志等撰写、审核及修订；3.3 根据伦理会意见对方案进行调整；3.4 组织或参与组织临床方案讨论会、临床启动会、临床协调会，并与临床研究者就临床方案和医学问题进行充分沟通，提供相关学术支持；3.5 项目试验过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的医学技术问题答疑；3.6 参与编写临床研究总结报告；3.7 按照GCP法规和临床方案确认不良事件和严重不良事件判断，并按规程处理严重不良事件；3.8 为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持；3.9 负责临床有效性及安全性的解读；3.10 制定和实施新药的临床开发策略；3.11 对内外部人员进行相关培训；3.12 审核受试者情况是否符合入组标准，提供学术支持；3.13 领导交与的其他工作。4. 信息、档案管理4.1 追踪国家药品研究的相关政策、法规和管理制度；4.2 在研项目临床研究相关资料归档工作。任职要求1、硕士或以上学历毕业，临床医学、中医学、临床药学专业2、具备相关工作经验或临床工作经验优先/33、具有药理、临床等方面的广泛知识，熟悉药品注册管理办法、GLP、GCP，掌握新药研发管理知识。4、掌握计算机及EAS基本操作，英语水平达到六级以上，具备文献检索技能，文案、文笔能力强。
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