岗位职责：

1、负责公司质量管理体系与注册工作的法规符合性管理；
2、产品上市后法规风险识别；
3、通过市场、客户反馈定期搜集不良事件，并按照程序进行搜集、分析、上报；
4、负责产品召回相关法规风险的评定；
5、负责产品上市后剩余风险评价，定期参与更新产品风险管理报告；
6、负责在整个产品开发流程中的各个阶段，制定法规计划；
7、搜集新产品方案设计中的关键实验模块相关法规、标准收集，并进行分解为工程师进行试验设计、零部件/材料测试提供依据；
8、对项目流程各里程碑的评审提供相关法规依据

任职要求：

1、医学检验生物技术（生物工程、免疫学、药学）及相关专业本科以上，可接受优秀应届毕业生；
2、1-2年以上体外诊断试剂注册经验；熟悉二类IVD注册流程、临床实验流程优先；熟悉省市局业务流程；
3、独立完成过至少一个品种的体外诊断试剂注册；
4、工作主动，沟通能力强；
5、具有良好的中文文字表达能力及扎实的文撰写功底
联系我时，请说是在药品信息网医药人才招聘频道看到的，谢谢！